1 本年度陈说摘要来自年度陈说全文，为全面了解本公司的运营效果、财务状况及未来打开规划，出资者应当到网站仔细阅读年度陈说全文。
公司已在本陈说中详细论述公司在运营进程中或许面对的各种危险及应对办法，敬请查阅本陈说“第三节 办理层评论与剖析”之“四、危险要素”。敬请出资者留意出资危险，审慎作出出资决议。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高档办理人员确保年度陈说内容的实在性、精确性、完好性，不存在虚伪记载、误导性陈说或严重遗失，并承当单个和连带的法令责任。
5 中审众环会计师事务所（特别一般合伙）为本公司出具了标准无保留定见的审计陈说。
公司是一家研制驱动型的生物医药公司，具有研制周期长、投入大、危险高的职业特色。公司聚集抗病毒范畴及慢病范畴的新药研制，在抗HIV立异药赛道具有世界竞赛力。本陈说期，自主研制的中心产品艾可宁继续推动商业化进程，2022年度完结运营收入8,474.04万元，同比添加109.22%；为丰厚产品管线，同步推动多个在研产品的临床开发作业，2022年度投入研制费用27,432.68，同比添加59.39%，公司2022年度没有完结盈余。
本陈说期，公司已上市产品出售收入呈继续添加趋势，在研新药临床研讨稳步推动，公司中心技能团队安稳，且不断有新的人才参加公司，公司的继续运营才能将不断进步。
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金盈利，不送红股，不以本钱公积转增股本。以上利润分配预案现已公司第三届董事会第七次会议审议经过，需求公司股东大会审议经过。
自建立以来，公司据守“以患者为中心，立异处理计划，促进人类健康”的中心价值观，针对未被满意的临床需求，在全球规划内研讨、开发安全有用、具有严重临床价值和全球竞赛力的新式药物。
艾可宁，公司自主研制的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV交融按捺剂，2018年获得国家药监局颁布的新药证书；2020年作为独家专利产品经过商洽办法被归入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2020年)》；2021年艾可宁被《我国艾滋病医治攻略(2021版)》列为引荐用药，引荐用于医治和防备HIV；2023年，艾可宁在坚持原付出标准、原限制付出规划不变的根底上,续约进入《国家医保目录（2022年）》；2023年顺畅经过国家药品监督办理局药品审评中心技能审评和食品药品审阅查验中心临床核对，艾可宁由附条件赞同上市成功转为惯例赞同上市。
广谱，艾可宁是长效交融按捺剂，效果于HIV病毒感染的榜首环节，能有用阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，按捺病毒膜与人体CD4+T细胞膜交融，然后阻挠HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于一切HIV-1病毒，艾可宁对首要盛行HIV病毒包含耐药病毒均有用。
长效且起效快，经过静脉打针办法，在患者体内起效敏捷。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅善于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有用性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互效果小，艾可宁代谢途径一起，经过蛋白水解酶代谢，削减与其他一同运用、医治重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互效果。艾可宁与其他药物相互效果少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互效果数据库。
艾可宁作为长效打针药物在临床运用中具有必定的不行代替性，为经治患者供给高效安全的新式药物组合，是对现有传统口服药物的弥补和进步。公司依据艾可宁的产品特色，成功开发了静脉滴注和静脉推注两个给药办法，并拟定了差异化的商业化商场区域及方针推行人群。
住院及重症患者，艾可宁具有必定临床不行代替性。如手术或住院医治期间禁食禁水，无法口服药物，以及需求一同医治多种并发症（包含细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互效果的忌讳等，艾可宁的打针给药办法处理了患者的上述医治难题。此外，住院及重症患者本身需求在医院内住院承受医治，艾可宁每周一次打针给药的办法，进步了用药依从性及便利性，更易被医患所承受。
肝肾功用反常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢担负得以减轻。艾可宁为根底的抗HIV病毒医治计划，选用简化计划，即以艾可宁为根底，仅需调配一个其他抗反转录病毒药物运用，患者能够得到快速耐久的病毒按捺，且与传统鸡尾酒疗法比照，大幅下降了患者的用药担负。
耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对首要盛行HIV-1病毒、包含耐药病毒均有用。依据《艾滋病抗病毒医治换药战略专家一致》，12个换药计划中7个计划引荐运用艾可宁。
为扩展对方针患者集体的掩盖，公司继续深化途径建造作业，到2022年底，公司现已掩盖250余家HIV定点医治医院及130余家DTP药房。
FB2001，公司与我国科学院上海药物研讨所、我国科学院武汉病毒研讨所一起开发的抗新式冠状病毒3CL蛋白酶按捺剂FB2001（通用名：Bofutrelvir），公司具有FB2001在全球规划内的临床开发、出产及商业化权力。
到本陈说发表日，正在活泼加快推动打针用FB2001拟医治新冠病毒感染住院患者的II/III期临床实验和雾化吸入用FB2001拟医治轻型、一般型新冠病毒感染患者的II/III期临床实验。
3CL蛋白酶按捺剂经过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，然后按捺病毒仿制，3CL蛋白酶序列高度保存，体外实验数据显现，FB2001对首要盛行的SARS-CoV-2变异病毒株Alpha、Beta、Delta、OmicronB.1.1.529及Omicron BA.2和Omicron BA.5均具有高效广谱按捺活性。
打针用FB2001、雾化吸入用FB2001在我国和美国的I期临床已完结，临床实验数据显现，单药给药后在人体中的药物浓度均已到达猜测的有用剂量，可下降因运用药代动力学增强剂（利托纳韦）出现的潜在药物相互效果危险，具有杰出的临床安全性和耐受性；雾化吸入用FB2001在呼吸道部分药物浓度高，无剂量限制性毒性（DLT），安全性好。
打针剂型经过静脉给药，起效敏捷，预期可防止口服药或许引起的肠胃道影响和生物利费用问题，部分住院患者存在吞咽的问题，无法吞服口服药，采纳打针给药更便利，更适用于住院患者。患者集体首要包含高龄、患有根底疾病、低免疫力及未接种疫苗的高危险人群，该类集体基数大，感染新冠病毒后，面对的危险高于青壮年集体，而且大多都有进行相关疾病的药物医治,对药物的安全性要求更高。
雾化吸入可直接将药物投递至上呼吸道和肺部，药物直接效果于靶器官，在部分完结高药物浓度；一同，雾化吸入选用部分给药办法，系统露出量较小，预期药物所形成的的全身毒副效果小，药物相互效果更少。
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、打针、双靶点交融按捺剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚集全球商场的抗HIV在研新药，旨在代替现有口服疗法，拟探究“多重耐药、坚持疗法、免疫医治和防备”多种适应症。
本陈说期，坚持疗法适应症，Ⅱ期在受试者悉数入组的根底上，公司完结患者的医治与随访作业，并发动了临床数据收拾剖析的准备作业；到陈说期末，多重耐药适应症及免疫疗法，处于Ⅱ期受试者入组阶段。
坚持医治适应症，针对HIV病毒得到有用操控的HIV感染者的坚持医治，拟每2周-4周用药一次，代替需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其效果靶点别离为HIV膜蛋白GP41和GP120，经过静脉打针办法给药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺少活性药物挑选的艾滋病患者供给有用的抢救性新药。FB1002抗HIV效果机制与现在医治艾滋病首要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有用。
免疫疗法适应症，经过激活免疫系统铲除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），进步针对HIV病毒的本身免疫反响，使患者在必定时刻内不运用任何药物而病毒仿制得到有用操控，探究功用性治好。3BNC117能够介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应对，艾可宁能够协助患者获得安稳的病毒学按捺并有助于免疫功用重建。
FB3001，新式透皮镇痛贴片在研产品，是选用新式专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于医治肌肉、骨骼及关节痛苦。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺少临床实验数据证明其安全性和有用性，FB3001在美国II期临床实验数据显现能够更有用地缓解腰背痛患者的痛苦，到达有计算含义的医治结尾方针，其效果、安全性得到了必定的验证。
本陈说期，公司依据《化学药品改进型新药临床实验技能指导准则》，与药审中心举行了多轮交流交流会，两边对FB3001后续临床开发计划到达一致，药审中心认可本品的临床优势和前期研讨成果，赞同公司打开Ⅱ/Ⅲ期无缝规划的临床研讨，公司正在活泼准备临床研讨发动的前期作业。
FB6001，一款医治性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于医治原发性高脂血症，包含杂合子宗族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂反常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事情防备。多肽免疫疗法有望完结3-6月给药一次且本钱较低，与现有的抗体疗法（每2周打针一次）比较具有适当优势，满意患者长效降血脂的用药需求。
Affiris 公司在欧洲现已完结了FB6001的一期临床实验，数据显现FB6001安全性杰出，且能够明显下下降密度脂蛋白（LDL-C）。
FB4001为特立帕肽打针液仿制药，经过预填充打针笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学效果包含直接效果于成骨细胞影响骨骼构成、改进骨密度与质量，直接添加肠道钙的吸收，添加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的分泌。特立帕肽打针液用于医治具有高骨折危险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折危险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
到本陈说发表日，FB4001现已在美国提交ANDA（美国新药简略请求，即美国仿制药请求）注册请求并获《受理告诉书》。陈说期内，公司向美国FDA提出FB4001的CGT承认请求并获批，CGT是全新的、仅有针对仿制药注册的特别通道，旨在鼓舞竞赛不充分的仿制药的申报，获得CGT承认可享有加快仿制药赞同，180天的商场独占期等优惠政策，对推动仿制药上市进程具有严重含义。
现在，全球约有超2亿骨质疏松症患者。依据世界骨质疏松症基金会最近的计算，在全球规划内，50岁以上人口有三分之一的女人和五分之一的男性会在其一生中阅历骨质疏松性骨折。依据美国疾病操控与防备中心(CDC)的数据，从2017年到2018年，8.4%的50-64岁成年人和17.7%的65岁及以上成年人患有骨质疏松症，骨质疏松症患者约1000万人；39.3%的50-64岁成年人和47.5%的65岁及以上成年人，算计约4300万人存在骨质疏松症之前的低骨量。2018年，国家卫生健康委发布我国骨质疏松症盛行病学查询成果，经过对我国11个省（市）44个县（区）2万余人进行盛行病查询发现，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率到达32.0%，65岁以上女人的骨质疏松症患病率更是高达51.6%。依据最新人口普查数据显现，我国65岁及以上人口约19,064万人，人口占比约13.5%。人口老龄化快速打开，中晚年集体骨质疏松症高发，估计医治骨质疏松类的药物仍旧存在较大的商场潜力。
抗骨质疏松症药物按效果机制可分为骨吸收按捺剂（双膦酸盐、RANKL）、骨构成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是仅有经FDA赞同用于医治骨质疏松症、影响新骨构成的药物，临床定位差异性较强，具有必定的临床刚性需求。
现在公司研制方法以自主研制为主，经过自主研制打造公司中心产品，一同辅以授权引入具有临床差异化和危险可控的药物，丰厚研制管线，终究完结新药上市出售给公司注入继续的内生打开才能。
自主研制方法下，即研制作业完好掩盖新药研制的全流程。公司自主完结新药项目选题、候选药物的制备及挑选、临床前研讨、临床开发途径及药事法规途径的承认、临床实验计划规划、药物监管部门请求与批阅、临床实验的打开及数据剖析、出产工艺及质量操控、向药物监管部门申报上市答应的全进程。
授权引入方法，即从其他新药研制组织和企业经过授权或转让引入其在研新药，由公司打开后续临床实验与新药注册请求一切作业，终究完结上市出售。
经销商方法：公司进行专业学术推行，由具有相应资质的医药流转商业公司（“经销商”）供给物流系统，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该出售方法为职业通行方法。艾可宁的海外出售首要聚集打开我国家，公司组建了海外事务部，经过与具有资质的当地或区域合作伙伴一同，打开药品注册、分销以及专业学术推行。
直销方法：公司的直销方法包含DTP药房方法及直接向医院出售方法。DTP药房方法即为Direct to Patient，即直供患者方法，患者凭仗处方进行购买。直接向医院出售方法，即公司直接与定点医治医院签署《购销协议》。由公司经过指定有药品冷链运送资质的物流承运企业将药品配送至DTP药房、医院，以满意患者的用药需求。
公司经过科学办理准则的构建和先进技能的运用确保收买质量与功率。公司依据GMP办理标准与内部操控标准树立了《新供货商引入办理准则》《标准收买订单办理准则》《原资料检验入库办理准则》等准则性文件，公司收买部依照要求收买首要物料、辅料、包装资料、研制资料等，以确保公司的各类收买活动有序进行。
陈说期内，本公司选用自建出产基地出产及延聘契合资历的托付合同出产企业进行出产两种出产方法。
自建出产基地方法，公司首要产品艾可宁的出产基地坐落南京乾德路出产基地，该出产基地现现已过了GMP认证及环评检查，并严厉依照GMP要求与药品质量标准进行出产。本陈说期内，公司坐落南京江宁和四川金堂出产基地的出产线获得药品出产答应，可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的临床供给产能支撑。本陈说期，公司依照《质量办理系统办理规程》《安全出产教育准则》《化学品办理规程》《内部环保准则》等准则对公司出产流程进行标准运转。
托付出产方法，公司对受托方进行全面的审计与评价，承认受托方具有完结受托作业的才能，并能确保契合GMP的要求，遴选CMO公司。选定候选CMO公司后，公司进行技能搬运及现场技能指导与监督，确保出产进程契合出产工艺的要求，CMO公司依照协议约好完结合格产品的制作。
艾滋病，又叫获得性免疫缺点归纳征，是由人类免疫缺点病毒（HIV）感染引起的恶性盛行症。HIV 首要侵略人体的免疫系统，包含 CD4+T 淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，首要表现为 CD4+T 淋巴细胞数量不断削减，终究导致人体细胞免疫功用缺点，引起各种时机性感染和肿瘤的发生；此外，HIV 感染也会导致心血管疾病（CVD）、骨病、肾病和肝功用不全等疾病的发病危险添加。
HIV感染逐渐打开成为一种药物可控的缓慢疾病，经过长时刻、有用的抗病毒医治，阻断HIV仿制，能够将感染者体内HIV病毒载量操控在检测不到的水平。现在，临床上一般选用高效抗反转录病毒医治，是指运用多种抗病毒药物进行联合医治，然后防止单一用药发生耐药性导致医治失利。全球规划内上市抗HIV药物已有40余款，100多种制剂，包含6大类药物效果机制。
随同HIV感染者存活时刻的延伸及新感染者的添加，抗病毒医治计划益发杂乱，对立病毒药物的效果、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求，安全性好、强效、长效打针类抗HIV药物现已成为HIV感染医治新药研制的打开趋势。
依据UNAIDS数据，全球现存HIV感染者约3,840万人；2020年和2021年，全球每年新增约150万的HIV感染者。在全球3,840万感染者中，约2,870万人承受了抗反转病毒医治，有1000万人依然没有获得救命的抗反转录病毒药物；2020年和2021年，全球死于与艾滋病相关的疾病人数别离为68万人和65万人。
2022年7月，联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治打开陈说：危急关头》，数据标明，在新冠盛行和其他全球危机的一起影响下，艾滋病大盛行的应对打开在曩昔两年停滞不前，资源不断削减，导致数百万人的生命面对要挟。
虽然具有有用的医治办法，以及时机性感染的防备、检测和医治东西，曩昔两年的新冠盛行和其他全球危机期间，抗击艾滋病毒大盛行的资源削减，防治作业打开步履蹒跚，艾滋病防控作业由2020年底完结90-90-90的方针转入到2025年底完结95-95-95-95的方针。
近年来新获批的效果好、安全性高的立异型艾滋病毒医治药物占有了全球HIV药物商场大部分份额。2022年，全球抗HIV药物出售排名前五的产品，单品出售金额均超越10亿美元，别离为Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。
此外，近年来世界巨子制药公司在抗HIV药物的产品布局，除不断推出立异型口服药以外，更重视长效、打针类、配方完好的抗HIV药物研制，以期经过长效打针药物来改动患者每日服药的用药习气，下降用药频次且坚持长时刻效果、然后进步患者的用药依从性。现在，全球规划内已获批上市的长效、打针类药物，包含ViiV Healthcare研制的两药组合Cabenuva以及吉祥德研制的单药Lenacapavir，未来抗HIV药物的长效性仍是新药研制的干流方向。
（3）全球抗HIV药物商场规划超400亿美元，立异型疗法将助力药物商场添加
依据弗若斯特沙利文陈说，全球抗HIV药物商场规划2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年添加率为4.0%。估计2025年将到达479亿美元，2030年将到达575亿美元，2021年至2025年的复合年添加率为6.0%，2025年至2030年的复合年添加率为3.7%。
全球HIV感染者人数的添加、抗病毒立异疗法的上市，以及全球各国对艾滋病防治作业的重视，将一起拉动抗HIV药物商场规划的继续添加。
艾滋病是我国严重盛行症之一， 现在，国内现存HIV感染者超越100万例，2020年和2021年，全国每年新陈说HIV感染者超越10万例。依据《我国艾滋病盛行病学研讨新打开》数据，2021年，我国有 78.7％的 HIV 感染者被检测发现、92.9％被检测发现的 HIV 感染者承受了抗反转录病毒医治，以及 96.1％承受 ART 的 HIV 感染者病毒成功按捺。
2022年12月1日，全国多地疾控发布了艾滋病防治作业打开，从发布数据来看，艾滋病盛行涉及规划广、区域差异大，出现如下特色：
① 感染途径中性传达占90%以上，且同性传达占比较大，数据显现，北京、天津、山东、黑龙江等区域新增感染病例中同性传达占比超70%；上海、江苏新增感染病例中同性传达占比超50%。
② 青年人和晚年人发病率高，发病人群呈“两端翘”的趋势，天津、山东累计办理病例以男性青壮年为主；河南省、浙江省作业打开中提示青年学生艾滋病防控不容忽视；江苏省，新陈说病例中60岁及以上人群占当年新陈说数20.53%，晚年人陈说病例数占比继续上升，成为江要点防治人群；江西省，新陈说艾滋病病毒感染者及病人中50岁及以上晚年感染者占53.70%。
③ 部分区域艾滋病毒感染者基数大且方法严峻，例如重庆，到2022年10月，全市陈说现存活艾滋病毒感染6.4万例，其间29个区县现存活感染病例数超越500例，中心城区等地局势较重。
④ 一线城市、经济兴旺省份艾滋病的检测、医治、操控水平较高，例如上海，到2022年，90-90-90的防控方针均超越90%，2022年1-10月，江苏共检测各类人群1979余万人次，深圳全市HIV抗体筛查量为187.1万人份。
整体而言，经多年尽力我国艾滋病防控作业获得了明显成效，HIV感染盛行状况操控在低盛行水平，但国内现存HIV感染者基数大，且年新发感染者，性传达已成为HIV首要传达途径，患者医治志愿及理念虽有所进步，但与联合国提出的“4个95的方针”仍存在必定距离。未来，仍需继续进步防控认识、供给更多高效安全的防治药物、进步感染者医治率并到达有用操控，全面遏止HIV的盛行，对大众健康具有严重含义。
现在，我国HIV传达途径以性传达为主，且部分区域同性性传达份额居高，相对于前期以血液传达为主的时期，艾滋病毒感染者结构已发生改动，且近年来发病人群呈“两端翘”的趋势，即青年人和晚年人发病率高。患者结构的改动，患者日子水平及其购买力的进步，使得抗病毒医治的用药理念及药物付出才能得到明显改进，患者对安全、高效且给药计划快捷的抗HIV 药物的需求不断添加。
一同，艾滋病毒感染已成为慢病，跟着患者生计时刻的延伸，及医治周期的延伸，抗病毒医治计划益发杂乱，需依据患者本身HIV兼并状况及用药依从性，归纳考虑HIV耐药、其他疾病医治的药物相互效果、安全性、副效果等问题，个体化抗病毒医治需求日益凸显，因需求终身服药，患者愈加重视抗病毒医治后的长时刻日子质量。
近年,我国医药研制企业投入很多资源用于新式抗 HIV 药物的研制及商业化,包含艾可宁?在内的新式抗 HIV 药物连续在国内上市；跨国药企也加快布局我国艾滋病毒感染商场，多款复合口服药在国内获准上市，为患者供给了更多的用药挑选，国内抗HIV新药商场也益发活泼。
近年，国家医保目录扩容，继续归入更多抗HIV新药，依据《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2022年）》，商洽药品部分已有8款抗HIV药品，患者能够经过医保报销大部分用药费用，减轻经济担负，大幅进步患者对药品的可担负性与可及性，从付出端促进国内抗HIV药物商场打开。
当时中、美两国HIV感染者人数均已超越百万人，美国已上市抗HIV医治制剂超越100种，药物规划估计250亿美元。我国艾滋病毒感染者基数大、患者存活及医治周期延伸，对立HIV新药具有继续的刚性需求，结合海外抗HIV药物商场打开的客观规律，未来，跟着我国人均GDP的添加，将有利于我国在艾滋病防治范畴医疗费用的添加；居民均匀可支配收入的添加，将有利于进步患者对立HIV新药的付出志愿，估计我国抗HIV新药医保及自费药物商场将迎来高速打开期。
依据IMS Health & Quintiles陈说，估计至2027年，我国抗HIV药物商场规划将或许超越100亿元，呈快速添加势态。未来，医保及自费药物将首要满意患者多元化、个体化的抗病毒医治用药需求，成为遏止我国HIV新发感染及盛行的要害环节之一；国家免费药物将首要确保严重盛行症防治的有用操控，满意根底用药需求。
到现在，在部分国家及区域，新冠仍处于盛行状况，依据世界卫生组织2023年3月8日最新发布的数据，全球已累计承认病例超7.5亿例，累计逝世病例超680万例，近7日内全球新增确诊病例近100万例。到3月11日，美国近7日内新增超确诊病例超17万人，近7日内新增住院人数超2万人次。
国内方面，据我国疾病防备操控中心于2023年3月11日最新发布数据，自2022年12月以来，各省份陈说阳性确诊人数于2022年年底到达峰值后呈动摇下降态势；全国（不含港澳台）发热门诊就诊人数于2022年12月23日到达日峰值286.7万人次，随后呈下降态势。到现在，国内部分城市仍存在散点性、发出性感染状况，2月24日-3月9日，发热门诊就诊人数呈动摇添加趋势，3月9日当日全国发热门诊就诊人次达48.1万人次。
依据Nextstrain数据显现,奥密克戎及其变异毒株仍是全球大盛行中的首要变异株。2022年5月，具有高传达性的奥密克戎变异毒株BA.4/BA.5敏捷在全球规划内延伸，并成为现在传达速度最快的新冠变异毒株，奥密克戎变异毒株具有传达力强、潜伏期短、发病进程快等特色，导致在全球多国重复构成盛行峰，短期内对当地的医疗系统形成较大的担负。
到现在，海外已有3款抗新冠病毒小分子口服药获批，包含辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir和盐野义的Ensitrelvir。国内方面，已有3款国产抗病毒小分子口服药物获批，包含捷倍安、先诺欣及民得维。
从历史数据来看，新式冠状病毒处于继续进化和变异的状况，新冠病毒或许会在地球上与人类长时刻共存，奥密克戎变异毒株的变异具有不承认性，未来或许出现发出性、区域性盛行态势，在此状况下，依据我国较大的人口基数和较大体量的软弱集体，完结新冠特效药物的自主可控依然具有较大含义。
公司是国内抗HIV立异药领军企业，在抗HIV立异药研制细分范畴具有世界竞赛力，具有丰厚的立异药物研制和注册申报经历，并获得了明显的研制效果。陈说期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度我国小分子药物企业立异力TOP30企业”，公司的继续立异力得到政府及医药界的必定。
中心产品艾可宁在《我国艾滋病医治攻略 2021 版》再次被列入引荐用药计划，引荐用于抗 HIV 病毒医治简化计划、兼并丙肝医治、兼并结核医治、医治失利、艾滋病相关肿瘤及露出后防备等抗HIV的多个细分范畴。2023年1月，艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并坚持原付出标准、原限制付出规划不变，表现了国家对艾可宁临床价值的高度必定，以及对艾可宁的立异性、患者的获益性等方面的认可。2023年2月，艾可宁的中心发明专利ZL03816434.5 HIV感染的肽衍生物交融按捺剂获得首届江苏省专利奖-优秀奖，艾可宁的专利质量、技能先进性、专利运用保护办法和成效、经济效益、社会效益及打开前景得到验证。
公司在研新药FB2001，抗新冠病毒3CL蛋白酶按捺剂，具有高效、广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及打针用剂型，拟掩盖轻型、一般型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。陈说期内，FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化工业转型晋级专项资金要害中心技能（配备）攻关项目”中获立项赞同。
2.3.3. 陈说期内新技能、新工业、新业态、新方法的打开状况和未来打开趋势
近年来，全球抗 HIV 病毒药物的打开方向首要环绕抗 HIV 病毒药物的长效性、简化医治计划、艾滋病免疫疗法等打开研讨。
HIV感染现已从致死性疾病逐渐转变为可防可控的缓慢盛行症，经过坚持每日服用多种不同效果机制的药物，有用按捺HIV病毒的仿制，长效打针药物将改动患者每日服药的用药习气，下降用药频次且坚持长时刻效果、进步患者的用药依从性，抗 HIV 病毒药物的长效性是未来职业打开的要点打开方向之一。
其次，跟着抗病毒医治药物的打开，更多效果强、耐药屏障高、安全性好的药物获批上市，可供感染者挑选，近年来“简化医治”等立异医治办法的不断涌现，依据科学组合和临床研讨实践，在确保抗病毒计划效果的根底上，经过简化用药计划，下降用药担负，进步医治安全性和患者依从性，下降药物不良事情发生危险，完结疾病简化办理，然后进步感染者日子质量。
到现在，艾滋病仍旧无法治好，经过广谱中和抗体施行免疫疗法，诱导或激活人体免疫系统的特异性辨认 HIV 病毒，以及被病毒感染的细胞，按捺 HIV 病毒仿制，加快铲除 HIV 病毒及病毒库，使患者在必定时刻内不运用任何药物而免遭病毒损伤，然后完结艾滋病的功用性治好。
4.1 一般股股东总数、表决权康复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东状况
1 公司应当依据重要性准则，发表陈说期内公司运营状况的严重改动，以及陈说期内发生的对公司运营状况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项。
概况请见《公司2022年年度陈说》“第三节办理层评论与剖析”之“一、运营状况评论与剖析”。
2 公司年度陈说发表后存在退市危险警示或停止上市景象的，应当发表导致退市危险警示或停止上市景象的原因。
本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的实在性、精确性和完好性承当单个及连带责任。
依据我国证券监督办理委员会印发的《上市公司监管指引第2号逐个上市公司征集资金办理和运用的监管要求（2022修订）》（证监会公告[2022]15号）和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号逐个标准运作》等相关法令法规的规矩及要求，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”、“前沿生物”）董事会将公司2022年度征集资金寄存与实践运用状况专项阐明如下：
依据我国证券监督办理委员会出具的《关于赞同前沿生物药业（南京）股份有限公司初次揭露发行股票注册的批复》（证监答应[2020]2232号文），公司获准向社会揭露发行人民币一般股89,960,000股，每股发行价格为人民币20.50元，共征集资金1,844,180,000.00元；扣除发行费用（不含增值税）126,889,920.46元后，征集资金净额为1,717,290,079.54元。上述征集资金到位状况现已毕马威华振会计师事务所（特别一般合伙）审验并出具了毕马威华振验字第2000756号《验资陈说》。
依据我国证券监督办理委员会出具的《关于赞同前沿生物药业（南京）股份有限公司向特定方针发行股票注册的批复》（证监答应〔2022〕1823号），赞同公司向特定方针发行股票的注册请求。公司向特定方针发行人民币一般股14,818,653股，每股发行价格为人民币13.51元，共征集资金200,200,002.03元；扣除不含税发行费用4,533,246.49元，征集资金净额为195,666,755.54元。上述征集资金到位状况现已毕马威华振会计师事务所（特别一般合伙）审验并出具了毕马威华振验字第2201259号《验资陈说》。
到2022年12月31日，公司征集资金余额为人民币272,287,818.91元，明细见下表：
依据《上市公司监管指引第2号逐个上市公司征集资金办理和运用的监管要求（2022年修订）》（证监会公告[2022]15号）《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号逐个标准运作》（上证发[2022]14号）以及我国证监会相关文件的规矩，结合公司实践状况，公司在上市时拟定了《征集资金办理准则》。公司依据《征集资金办理准则》的规矩，对征集资金选用专户存储准则，并严厉实行运用批阅手续，以便对征集资金的办理和运用进行监督，确保专款专用。
2022年7月，公司延聘中信证券股份有限公司担任向特定方针发行股票的保荐组织，停止与原保荐组织瑞银证券有限责任公司的保荐协议，后续公司与保荐组织中信证券股份有限公司及中信银行股份有限公司南京分行、我国银行股份有限公司南京江宁支行、南京银行股份有限公司南京分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行、江苏银行股份有限公司南京分行及上海浦东打开银行股份有限公司南京江宁支行（以下一起简称为“开户行”）别离签订了《征集资金三方监管协议》（以下简称“《三方监管协议》”），并停止了公司与原保荐组织、开户行的《三方监管协议》。2022年9月，为公司再融资征集资金的寄存和运用施行专户办理，公司在交通银行股份有限公司江苏省分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行别离开立征集资金专户，并与保荐组织中信证券股份有限公司别离与交通银行股份有限公司江苏省分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行签署了《三方监管协议》。2022年度，协议各方均依照《三方监管协议》的规矩实行了相关责任。
公司别离在华泰证券股份有限公司及上海浦东打开银行南京江宁开发区支行开立了征集资金理财产品专用结算账户，专用于暂时搁置征集资金购买理财产品的结算，不会用于寄存非征集资金或用作其他用处。依据《上市公司监管指引第2号逐个上市公司征集资金办理和运用的监管要求（2022年修订）》（证监会公告[2022]15号）的相关规矩，公司将在理财产品到期且无下一步购买计划时及时刊出以上专户。
注：本陈说期，公司用于寄存弥补流动资金募投项目征集资金的2个征集资金专用账户（民生银行江宁支行，账号：632427707；招商银行江宁支行，账号：），征集资金运用结束，项目结项，本期予以刊出。
公司2022年度募投项目的资金运用状况，拜见“征集资金运用状况对照表”（见附表）。除此外，公司未将征集资金用于其他用处。
为了进步征集资金运用的功率，下降公司运营本钱，2022年10月14日，公司举行第三届董事会第四次会议及第三届监事会第四次会议审议经过了《关于运用部分搁置征集资金暂时弥补流动资金的计划》，赞同公司在确保不影响征集资金出资项目建造进展的前提下，运用不超越人民币3亿元（含3亿元）的搁置初次揭露发行股票征集资金暂时弥补流动资金，运用期限为公司董事会赞同该计划之日起不超越12个月。到2022年12月31日，公司实践运用2亿元初次揭露发行股票征集资金暂时弥补流动资金。
为进步资金运用功率，合理运用搁置征集资金，2021年10月15日公司举行第二届董事会第二十一次会议及第二届监事会第十七次会议，审议经过了《关于运用暂时搁置征集资金进行现金办理的计划》，公司将运用不超越人民币13亿元的暂时搁置的初次揭露发行股票征集资金进行现金办理，仅出资于安全性高，满意保本要求，流动性好的产品（包含但不限于购买保本型理财产品、结构性存款、大额存单、定时存款、告诉存款、协议存款等），运用期限为自上一次授权期限到期日（2021年11月30日）起12个月内有用。2022年10月14日公司举行第三届董事会第四次会议及第三届监事会第四次会议，审议经过了《关于运用暂时搁置征集资金进行现金办理的计划》，对暂时搁置征集资金进行现金办理额度进行调整，对暂时搁置的初次揭露发行股票征集资金进行现金办理额度最高不超越人民币11亿元，对暂时搁置的以简易程序向特定方针发行股票征集资金进行现金办理额度最高不超越人民币1.2亿元；运用期限自第三届董事会第四次会议审议经过之日起不超越12个月。在前述额度及期限规划内，资金能够循环翻滚运用。
2022年度，公司在授权额度规划内翻滚购买现金办理产品，获得到期收益人民币24,424,703.98元。
到2022年12月31日，公司运用搁置征集资金进行现金办理的产品余额为人民币728,000,000.00元，详细状况见下表：
2022年度公司不存在超募资金用于在建项目及新项目（包含收买财物等）的状况。
2022年度公司及时、实在、精确、完好地对征集资金运用及办理状况进行了发表，不存在征集资金办理违规的景象。
六、会计师事务所对公司年度征集资金寄存与运用状况出具的鉴证陈说的结论性定见
中审众环会计师事务所（特别一般合伙）以为：前沿生物上述专项陈说现已依照我国证监会发布的《上市公司监管指引第2号逐个上市公司征集资金办理和运用的监管要求》和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号逐个标准运作》等有关规矩编制，在一切严重方面照实反映了前沿生物药业（南京）股份有限公司到2022年12月31日止的征集资金年度寄存与实践运用状况。
七、保荐组织对公司年度征集资金寄存与运用状况所出具的专项核对陈说的结论性定见
公司2022年度征集资金寄存和运用契合《上市公司监管指引第2号逐个上市公司征集资金办理和运用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规矩》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号逐个标准运作》公司《征集资金办理准则》等有关法令、法规和规矩的要求，对征集资金进行了专户寄存和专项运用，不存在变相改动征集资金用处和危害股东利益的景象，不存在违规运用征集资金的景象。
1、中信证券股份有限公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2022年度征集资金寄存与运用状况的专项核对定见
2、中审众环会计师事务所（特别一般合伙）关于前沿生物药业(南京)股份有限公司征集资金2022年度寄存与实践运用状况的鉴证陈说
注1：营销网络建造项目，到2022年12月31日累计投入的征集资金为人民币58,143,695.97元，募投项目许诺出资金额为人民币57,500,000.00元，超出部分系征集资金发生的存款利息收入和现金办理产品收益。
注2：弥补流动资金项目，到2022年12月31日累计投入的征集资金为人民币322,185,571.80元，募投项目许诺出资金额为人民币316,440,079.54元，超出部分系征集资金发生的存款利息收入和现金办理产品收益。
注3：1,000万支打针用HIV交融按捺剂项目，到2022年12月31日处于试出产进程，没有商业化投产。
注4：艾可宁+3BNC117联合疗法临床研制项目，到2022年12月31日处于临床开发中，没有获批上市。
注5：新式透皮镇痛贴片AB001临床研制项目（FB3001），到2022年12月31日处于临床开发中，没有获批上市。FB3001的我国桥接I期临床实验于2020年3月完结，公司依据FB3001的I期临床实验成果与药品评定中心交流打开下一阶段临床实验的计划。公司估计将在下一阶段临床实验发动后的三年内完结悉数临床实验，开端新药注册请求。
注6：经过营销网络建造募投项目的建造施行，对商业化进程起到了长足的促进与进步效果，到2022年12月31日，公司现已树立86人的商业化团队，在全国28个省的250余家HIV定点医治医院及130余家DTP药房完结掩盖，极大地进步公司中心产品艾可宁在我国艾滋病医治范畴的掩盖率，一同在海外商场拓宽方面，艾可宁已在部分方针海外国家获得药品注册答应。
注7：弥补流动资金的募投项目，首要投向公司的主运营务，在运营资金到位后，公司的资金实力得到增强，公司出产运营的顺畅打开得到确保，有用进步公司的抗危险才能。
注8：FB2001研制项目中期剖析阶段募投项目，到2022年12月31日处于临床开发中，募投项目没有结项，研制项目的推动速度及预期效益，受病毒在全球的盛行状况、竞品上市状况、受试者入组速度及临床成果等要素影响，存在必定的不承认性，现在尚无法对未来效益做详细估计。
本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的实在性、精确性和完好性承当单个及连带责任。
（1）组织名称：中审众环会计师事务所（特别一般合伙）（以下简称“中审众环”）
（2）建立日期：中审众环始创于1987年，是全国第一批获得国家赞同具有从事证券、期货相关事务资历及金融事务审计资历的大型会计师事务所之一。依据财政部、证监会发布的从事证券服务事务会计师事务所存案名单，中审众环具有股份有限公司发行股份、债券审计组织的资历。2013年11月，依照国家财政部等有关要求转制为特别一般合伙制。
（6）2021年底合伙人数量199人、注册会计师数量1,282人、签署过证券服务事务审计陈说的注册会计师人数780人。
